[Hebrew translation follows] Toronto, ON – January 20th, 2024 - PharmAla Biotech Holdings Inc. (“PharmAla” or the “Company”) (CSE: MDMA) (OTC:MDXXF), a biotechnology company focused on the research, development, and manufacturing of LaNeo™ MDMA and novel derivatives of MDMA (MDXX class molecules), is pleased to announce that it has executed an agreement with Merhavim Mental Health Centre of Beer Yaakov, Israel (“Merhavim”). All data generated in the clinical trial, entitled “MDMA Assisted Psychotherapy for PTSD of Early Sexual Trauma Compared to All Trauma in Adulthood”, will be licensed to PharmAla for regulatory and commercial purposes in exchange for the clinical trial material, which will be provided by PharmAla on a zero- cost basis. MAPS Israel, an Israeli non-profit organization whose mission is to develop psychedelic research and educational programs based in public health, is also a partner to the clinical trial.
“The recent announcement of a cease-fire in the Gaza conflict means that now is the time to work towards healing. We look forward to supporting Merhavim in their clinical trial, which we believe will help patients in Israel, and ultimately worldwide,” said Nicholas Kadysh, CEO, PharmAla Biotech. “There is now an incredibly deep and broad set of clinical data proving MDMA’s efficacy in the treatment of Post-Traumatic Stress Disorder, and PharmAla works day-in and day-out to expand that data with our customers and research partners. However, to the best of our knowledge, this will be the first trial to explicitly examine MDMA’s efficacy in the treatment of recent versus aged trauma.”
PharmAla will seek to ship its LaNeo MDMA Clinical Research Materials to Merhavim at the first opportunity, subject to customary regulatory approvals. PharmAla looks forward to additional opportunities to collaborate with MAPS Israel on other research projects.
Researchers can access a tool, offered at https://pharmala.ca/clinical-trials, which provides access to drug product quality information, which researchers can examine directly. PharmAla is confident that it can offer research customers rapid support to convert their clinical trial registrations and IRB approvals to the LaNeo MDMA Chemistry, Manufacturing and Control package.
PharmAla will consider discounts in favour of data sharing where appropriate. Qualified researchers may contact sales@pharmala.ca.
פרמאלה תספק למרכז לבריאות הנפש מרחבים
חומרים לניסוי קליני בתמורה לרישיון נתונים מלא,
בשיתוף עם ההתאחדות הרב-תחומית ללימודים
פסיכדליים
"PharmAla Biotech Holdings Inc.) ("או "החברה",(MDXXF :OTC) (MDMA :CSE (, חברה ביוטכנולוגית המתמקדת במחקר, פיתוח וייצור של MDMATM LaNeo ונגזרות חדשות של MDMA( מולקולות מקבוצת MDXX), שמחה להודיע כי חתמה על הסכם עם מרכז בריאות הנפש "מרחבים" בבאר יעקב, ישראל )"מרחבים"(. כל הנתונים שיתקבלו בניסוי הקליני, הנושא את השם "פסיכותרפיה מסייעת ב MDMA- לפוסט-טראומה בעקבות טראומה מינית מוקדמת בהשוואה לטראומות אחרות בבגרות", יועברו ברשיון לחברת פארמלה לצורכי רגולציה ומסחר בתמורה לחומרי הניסוי הקליני, אשר יינתנו על ידי פארמלה ללא עלות. 'מאפס ישראל', ארגון ללא מטרות רווח ישראלי שמטרתו לפתח תוכניות מחקר וחינוך פסיכדליות המבוססות על בריאות הציבור, גם הוא שותף בניסוי הקליני."ההודעה האחרונה על הפסקת האש בסכסוך בעזה משמעותה שהגיע הזמן לעבוד לקראת ריפוי. אנו מצפים
לתמוך במרחבים בניסוי הקליני שלהם, שלדעתנו יוכל לעזור למטופלים בישראל, ובסופו של דבר בעולם כולו," אמר ניקולס קדיש, מנכ"ל פארמלה ביוטכנולוגיה. "קיים כעת אוסף עמוק ורחב של נתונים קליניים המוכיחים את היעילות של MDMA בטיפול בהפרעת דחק פוסט-טראומטית, ופארמלה פועלת יום-יוםשיבחן במפורש את היעילות של MDMA בטיפול בטראומות חדשות מול טראומות ישנות". פארמלה תנסה לשלוח את חומרי המחקר הקליניים של MDMA LaNeo למרחבים בהזדמנות הראשונה, בכפוף לאישורים רגולטוריים מקובלים. החברה מצפה להזדמנויות נוספות לשתף פעולה עם מאפס ישראל בפרויקטי ם מחקר נוספים.
חוקרים יכולים לגשת לכלי - המוצע בכתובת trials-clinical/ca.pharmala://https - המספק גישה למידע על איכות המוצר התרופתי, אשר חוקרים יכולים לעיין בו ישירות. פארמלה בטוחה שהיא יכולה להציע ללקוחות מחקר תמיכה מהירה להמרת רישום הניסויים הקלינים ואישורי ה-IRB שלהם למערכת הכימיה,
הייצור והבקרה של MDMA LaNeo. פארמלה תשקול הנחות בתמורה לשיתוף נתונים כראוי. חוקרים מוסמכים יכולים ליצור קשר בכתובת sales@pharmala.ca.
PharmAla Biotech Holdings Inc. (CSE: MDMA) is a biotechnology company focused on the research, development, and manufacturing of MDXX class molecules, including MDMA. PharmAla was founded with a dual focus: alleviating the global backlog of generic, clinical-grade MDMA to enable clinical trials, and to develop novel drugs in the same class. PharmAla is a “regulatory first” organization, formed under the principle that true success in the psychedelics industry will only be achieved through excellent relationships with regulators. Our team of dedicated professionals includes regulatory experts, scientists, and biomanufacturing professionals. PharmAla has built what it believes to be North America’s first cGMP MDMA value chain, encompassing GMP manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredient (API), and drug product formulation. PharmAla’s research and development unit has also begun preclinical research into two patented Novel Chemical Entities (NCEs) based on MDXX class molecules, with proof-of-concept research currently ongoing at the University of Arkansas Medical School.
Nicholas Kadysh, CEO
press@pharmala.ca